《国际循环》：周教授您好，我们注意到，缺血性心力衰竭干细胞治疗国际高峰论坛主要是关于C-CURE技术介绍以及国际多中心中国区Ⅲ期临床试验启动仪式，参与C-CURE研究的美国和比利时主要研究者，联同数位中国专家一道参加了本次论坛。您如何看待这次论坛的召开对于中国与其他国家携手开展临床研究的意义？

　　周玉杰教授：我想以干细胞移植为代表的再生医学是世界范围内的一个新兴领域，其实每个领域都与再生医学有关。其中，国际上干细胞移植在心血管领域的应用开展得很早，我们国家也开展了相应的工作。此次干细胞峰会引进了一些美国梅奥的先进经验还有欧洲特别是比利时所开展的一些临床基础工作，希望能在此铺垫下在中国开展这方面的工作。过去，我们在干细胞领域也做了一些基础与临床研究。例如，曾通过冠脉对急性心肌梗死患者进行过干细胞治疗，并取得了一定的疗效。但是，在国际上，干细胞移植治疗心血管疾病的道路是比较坎坷、极其不平坦的。我们力求通过这种峰会将欧美经验与中国实际情况相结合，为中国广大患者“没有希望”的心脏（既不能放支架又不能搭桥、搭桥或放支架后发生心衰）寻找一个新的希望，没有活力的心脏注入新的活力。这是我们研究的初衷，那就是给患者带来福音，为心脏病血管带来新的生机，为社会、家庭减轻一些医疗负担，真正将患者还给家庭、还给社会。这是我们医务人员现在所追求的新目标。

　　《国际循环》：在干细胞治疗领域，中国也开展了许多相关研究。但成功的临床研究相对来说有些少。在中国开展研究时，您认为研究设计及实施中应注意哪些问题？您如何评价干细胞疗法临床研究及干细胞产业的现状和应用前景？

　　周玉杰教授：目前，国际上在干细胞治疗方面出的事比较多，但又给我们带来了很大的希望，该领域的这种分离现象是很有意思的。其发展之路可谓是跌宕起伏，一方面有些研究给我们带来了极大的希望，另一方面有些研究又让我们非常失望。这是为什么呢？我认为还是有一定道理的。干细胞种植至人体的任何一个组织器官中都可以作为一个种子，但是种植后的效果会有土壤及环境的影响。一个种子只有遇到好的土壤和好的内环境才能取得好的效果。人体干细胞移植也是如此。为何干细胞移植结果时好时坏？我想这在很大程度上取决于患者心血管的内环境是否适合干细胞增殖。体外培养时，我们通常给予了干细胞很好的内环境，因而其能长得很好。但是，在体内能否达到或超过体外培养时的标准？我们现在需要找到一种更好的方法，保证干细胞种子的高质量，并保证干细胞植入心脏后能有较好的生存土壤、保证良好的供血供氧和内环境。现在，除了干细胞移植外，我们还有其他的方法即采用搭桥及放支架等方法行完全或部分血运重建增加供血供氧改善内环境来提高种子的种植率，并促进其健康生长，使患者达到较好的心功能。还有一个更关键的问题就是，转染的方式或途径不一样。有的在冠脉中打完后流跑了，有的是从静脉中逆向打，还有的是通过注射，而注射的点不集中并非靶向注射。而这次采取的微注射是靶向注射，能够实现指哪打哪，哪里需要就向哪注射。这种注射有其辨别手段及科学方法，联合应用肯定能够使干细胞移植在心血管疾病尤其是缺血性心力衰竭上起到非常好的效果。

　　《国际循环》：在中国开展的Ⅲ期试验将计划入选多少患者？

　　周玉杰教授：其基础就是，需要入选能够实现进行与不进行干细胞移植患者差异之统计学意义的最小病例数。需要选择最适当的患者给予其最大的关怀与治疗，并非以单纯试验为目的，而是以改善患者的生活质量、提高其生存率、降低死亡率为硬终点。心功能的一些相关指标也是非常重要的。因此，要想得到一个安全可靠的有效结果及结论的话，研究所入选的患者一般至少要超过百例。

　　《国际循环》：在中国开展的Ⅲ期试验将有哪些单位参与？研究将持续多长时间？

　　周玉杰教授：我估计，从入选、进入、治疗到观察至少需要一到两年的时间，在中国预计可能会有几十家医院参加。研究对参与医院的干细胞移植技术要求非常高，需要能够进行介入治疗及搭桥、有心血管疾病内外科治疗梯队为基础，还需要有既往开展治疗的量的基础，因为只有做到一定量之后才能积累一定的经验，进而才能承担这样的一个研究干预任务。另外，参与医院还要进行培训与相互交流，才能正式开展相关治疗，需要一定的周期。我们一定要确保科学安全地将研究开展得更好。

　　《国际循环》：2013年发表的C-CURE研究探讨了自体骨髓源性和心源性间充质干细胞治疗的可行性和安全性，研究显示了这一治疗可使LVEF从基线的27.5%升至6个月时的34.5%。但在结果发出时，有专家对其提出了质疑。那这一次的Ⅲ期临床试验在质控上如何保证研究的严谨性与结果的可信度？

　　周玉杰教授：有些试验取得了很好的结果，而有些试验的结果则并不是太好。我认为，right time to do right thing。研究中需要在患者最需要的时候给予最适当的治疗，适应证的选择是非常关键的。另外我刚才提到的综合性治疗需要确保除了干细胞这粒种子之外还要有非常好的土壤和环境，这也是非常重要的。可能有些试验在改善这方面的问题上做的不是太好，同时例数太少也说明不了问题。我们则希望在这方面克服过去的短板，积极提高干细胞治疗的有效性及安全性。最大的好处在于我们进行的是自体移植并非异体移植，不存在严重的异体移植排斥反应问题。这是该试验能够继续进行并给我们以希望的前提条件。C-CURE研究取得了很好的效果，我认为达到了抛砖引玉的作用，给我们没有希望的心脏点燃了新希望。

　　《国际循环》：当前，在全球C-CURE技术的发展过程中，我国所处的地位是怎样的？新的C-CURE技术对本期临床试验将会带来哪些影响？

　　周玉杰教授：目前令中国各家医院感到最头疼的问题是患者的血管既不能搭桥又不能放支架，只能靠药物治疗来维持患者的生命。在心脏病治疗的金字塔上，塔底是药物治疗，其上是介入治疗，再上边是外科搭桥治疗，再往上就是分子生物学、基因遗传方面的治疗。干细胞移植就属于分子生物学基因遗传方面的治疗手段，位于金字塔的尖顶。其发展潜力是无限的，有很大的发展空间。很多试验没能取得很好的效果可能还是与有些急功近利、未按照科学步骤来开展而导致开展得过快、结论下得过早而导致未能得到预期结果有关。另外，整体治疗是非常关键的，我们既要治病又要治病人，要实现标本兼治。否则如同种花一样，只种植了种子而没有解决心脏问题这一病因，撒再多的种子也不会长苗，不会生长得很好，更不会开花。因此，我们现在立足干细胞移植的途径、方法、移植步骤、生长环境以期使干细胞能在心脏中更好地立足、成长、发生和发展并最终成熟达到一定的功能，进而提高患者的总体生存率及生活质量并降低死亡率。经过科学的联合治疗进行综合性处理肯定能够收到明显的社会效益和经济效益。